医疗装备是一种对人体健康产生直接影响的特殊商品，由于其特殊性，生产过程中的每一道工序都可能会产生安全隐患，因此医疗装备QMS对医疗装备质量的要求也更加严格。医疗装备QMS是一项复杂的系统工程，涉及到机械、电子、自动化、软件、计算机等诸多领域的知识。

随着医疗装备QMS制造业规模不断扩大和全球经济一体化进程的加快，生产制造的规模不断扩大，生产组织的专业化程度越来越高，生产过程控制与管理水平要求也越来越高。传统的手工管理模式已无法满足现代医疗装备制造业的发展需求。

1、医疗装备行业存在哪些质量问题？

（1）不良品产生：在制造过程中，由于人为因素导致产品不良事件发生。

（2）质量检验不及时：由于生产过程中工艺参数调整缓慢或人员操作失误等因素导致产品质量检验不及时。

（3）生产记录不完整：生产过程中，记录内容不完整或记录不规范，无法进行追溯。

（4）质量管理缺乏系统性：由于缺少统一的质量管理体系，产品质量控制过程中出现各种问题。

2、医疗装备QMS如何解决以上问题？

（1）医疗装备QMS加强对生产过程的质量控制，对影响产品质量的工艺参数进行监控和分析，及时调整生产工艺参数以达到控制产品质量要求的目的。

（2）通过条码技术、射频识别技术（RFID）、全球定位系统等技术对生产过程进行实时监控和管理，医疗装备QMS实现对整个生产过程的自动化、信息化和智能化控制。

医疗装备QMS实现信息化管理建立完善的信息化管理平台：以 ERP、 MES等为核心，建立信息共享平台。

信息化管理平台包括：数据采集模块、产品质量管理模块、生产过程管理模块、产品信息管理模块、工作流管理模块、设备信息管理模块、批次及质量追溯管理模块等。